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Autorização de Funcionamento - AFE
Informações gerais
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Todos as empresam que fabricam/comercializam produtos que impactam na saúde da população são passíveis de regulação sanitária. A regularização de uma empresa para o início de suas atividades começa com o Licenciamento Local (leia mais sobre esse tópico neste post).
Para a maioria das categorias de empresas/produtos, além do Licenciamento Local é exigida a Autorização de Funcionamento da Empresa, conhecida como "AFE", emitida pela ANVISA na esfera federal. Abaixo segue resumidamente o fluxo para obtenção da AFE:
Mas quais empresas precisam de AFE?
A necessidade de AFE depende da categoria de produtos fabricados e do tipo de operação da empresa.
As atividades de fabricação, distribuição e/ou importação das categorias de produtos listados abaixo, necessitam obrigatoriamente de AFE:
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Medicamentos
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Produtos para saúde
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Cosméticos
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Saneantes
Ainda, para o comércio varejista de Medicamentos e alguns tipos de produtos para saúde, também é exigido obtenção de AFE.
Sua empresa não se encaixa exatamente em nenhuma categoria?
Fale com nossos especialistas que podemos ajudar a sua empresa operar da forma correta.
Já os produtos classificados na categoria de Alimentos (incluindo nutrição especializada e suplementos, por exemplo) não precisam de AFE, somente licenciamento local como detalhado nesse post.
Quer saber exatamente que tipo de operação não precisa de AFE? Clique aqui para saber mais.
A seguir explicamos as etapas para obtenção da AFE.
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE - ANVISA)
O processo de solicitação de AFE na ANVISA é todo eletrônico, feito através do Sistema Solicita.
Para que seja possível uma empresa protocolar sua AFE na ANVISA, ela precisa estar cadastrada na ANVISA. Além disso, outro pré-requisito é o Licenciamento Local pois, nessa etapa (que pode ser estadual ou municipal) é emitido o Relatório de Inspeção, que deve ser anexado ao processo eletrônico de peticionamento da AFE, via Sistema Solicita.
Concluído o peticionamento do processo no sistema, a AFE deve ser publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) entre 30 a 60 dias.
A etapa de submissão do processo da AFE deve ser feita com muito critério. Muitas empresas perdem tempo e dinheiro dando entrada em processos incompletos ou com informações erradas e acabam por ter seu pedido indeferido.
A obtenção de AFE exige pagamento de taxa (de acordo com porte de empresa e tipo de operação - fabricação ou importação, por exemplo). Você pode conferir o valor da taxa de acordo com as características da sua empresa aqui.
É extremamente importante conduzir esse processo com profissionais experientes, para que a regularização da sua empresa seja ágil e assertiva, evitando gastos desnecessários.