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Licenciamento Local

Informações gerais

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Toda empresa que fabrica ou comercializa produtos com impacto na saúde da população deve ser regularizada de alguma forma pelos organismos de Vigilância Sanitária. Para tanto, o primeiro requisito é o Licenciamento Local.

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Abaixo uma visão geral do fluxo de Licenciamento Local:

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Primeiro passo

Laudo Técnico de Atividades - LTA 

O processo de regularização sanitária de uma empresa começa com a obtenção do LTA, que se aplica à grande maioria das atividades reguladas. Esse processo é específico por estado/município, mas é regulado por legislação federal (ANVISA) com a RDC 51/2011.

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O LTA tem o objetivo de avaliar se a infraestrutura da empresa é compatível com a operação desejada, através das plantas baixas e memoriais, onde estão descritos detalhes da operação e fluxos.  

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Uma vez submetido, o processo é avaliado por equipe multidisciplinar dentro do órgão sanitário. Nesta etapa, são verificados desde acessibilidade do local até fluxos de processo. Por isso é extremamente importante elaborar os documentos e projetar seu negócio com especialistas.

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O processo de obtenção do LTA e seus requisitos técnicos são vinculados ao(s) CNAE(s) que a empresa pretende operar.

 

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Não sabe como determinar o(s) CNAE(s) adequado(s) à operação da sua empresa? Fale conosco!! Oferecermos o serviço de Direcionamento Estratégico, avaliando junto ao seu time os melhores caminhos legais disponíveis para viabilizar o seu negócio. 

Você sabe o que é CNAE? CNAE: "Classificação Nacional de Atividades Econômicas". É basicamente um sistema utilizado para classificar e identificar as diferentes atividades econômicas que as empresas realizam. Imagine que cada empresa faz algo específico, como vender roupas, consertar carros, oferecer serviços de saúde, entre outras coisas. O CNAE é como uma etiqueta que identifica e organiza essas diferentes atividades em categorias. Cada categoria tem um código único que ajuda a entender e agrupar atividades semelhantes. Esses códigos são usados por órgãos do governo, como a Receita Federal, para entender melhor as atividades das empresas. Isso é útil para fins de tributação, estatísticas e regulamentações. Dessa forma, a regulação sanitária também utiliza esses códigos como instrumento para definir as regras e exigências para que as empresas possam operar de forma adequada.

Segundo Passo

Licenciamento Local

Todas as atividades com produtos de interesse a saúde devem ser licenciadas pela Vigilância Sanitária “local”. Ou seja, se sua empresa produz ou comercializa as categorias listadas abaixo, será necessário obter a “Licença/Alvará Local”:

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  • Medicamentos

  • Produtos para saúde

  • Cosméticos

  • Saneantes

  • Alimentos

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O Licenciamento Local é o pontapé inicial para a comercialização do seu produto. No Brasil, as atividades de fiscalização e concessão de Alvará/Licença são de responsabilidade dos estados que, por sua vez, podem delegar aos municípios.

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Temos a Portaria CVS-01-2020, por exemplo, para regular os licenciamentos sanitários dentro do estado de São Paulo. A regra é estadual, mas cada município opera dentro da sua realidade, podendo ter processos e protocolos online, físico, via Poupatempo etc.

 

Antes de começar a regularização da sua empresa, informe-se adequadamente no seu município ou entre em contato com nosso time, para qualquer suporte necessário. 

 

Dependendo do CNAE da sua empresa, será necessário montar uma infraestrutura específica, por isso, recomendamos que leia também nossas instruções sobre LTA de empresas (descrita no "Primeiro Passo" deste post).

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O passo-a-passo do processo de licenciamento pode variar dependendo no município em que sua empresa está instalada. Mas existem requisitos que são padrão, como: os documentos solicitados, exigências técnicas. No caso do Estado de São Paulo, todas os requisitos seguem o disposto na Portaria CVS-01-2020.

 

A inspeção in loco é obrigatória para concessão da licença na grande maioria das atividades reguladas. Ou seja, quando a sua empresa dá entrada no processo de licenciamento, em algum momento os fiscais visitarão a empresa para verificar a documentação técnica (conhecida como Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ, leia mais sobre esse tema neste post), a infraestrutura, bem como documentos legais (ex: licenças como Bombeiros, regularização ambiental, atendimento a normas de segurança no trabalho, entre outros).

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No entanto, para empresas consideradas de “baixo risco” é possível que a licença seja concedida sem a realização da inspeção.  Para maiores informações quanto ao grau de risco da sua empresa, consulte aqui a IN 66/2020 ANVISA e RDC 153/2017 que classificam o risco das empresas por tipo de CNAE.

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Mas fique atento, mesmo que a sua licença seja concedida sem a realização de inspeção, o cumprimento das normas de Boas Práticas Vigentes é obrigatório! Sua empresa precisa ter a operação documentada em um Sistema de Qualidade para que não sofra as penalidades da lei como multa, interdição ou recall de produtos. Isso porque, mesmo que a fiscalização não seja obrigatória para concessão da Licença, ela pode ocorrer a qualquer momento durante a operação da empresa.

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