Consulta Pública ANVISA: produtos de degradação em medicamentos

Foto com frasco de medicamentos e cápsulas e comprimidos ao seu redor

Haverá reunião presencial no Auditório ANVISA dia 04/09/2023 das 14h ás 18h para tratar da Consulta Pública (CP) 1.187/2023.

O objetivo central dessa reunião é aprofundar as discussões sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015 quanto aos critérios de condução dos estudos de degradação forçada em medicamentos que contêm insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos, além de abordar os parâmetros para notificação, identificação e qualificação dos produtos resultantes da degradação.

A RDC 53/2015, que trata das regras vigentes quanto a produtos de degradação, tem apresentado lacunas, não sendo suficientemente alinhada com os padrões internacionais, resultando em exigências técnicas nos processos e atrasos na avaliação da qualidade dos medicamentos sintéticos.

 A Consulta Pública 1.187/2023 ficará aberta até o dia 17 de outubro e busca atualizar os requisitos, visando harmonizá-los com os guias internacionais, em especial aqueles do ICH.

A participação no evento é aberta a toda a sociedade. Para se inscrever individualmente, é necessário realizar a inscrição até as 16h do dia 30 de agosto por meio do formulário específico.