Vigilância e Monitoramento de Mercado

Para todas as categorias de produtos regulados pela ANVISA, existem normas especificas que visam tratam da Vigilância e Monitoramento de Mercado. Esta ação é de responsabilidade do Fabricante do produtos e demais entes da cadeia de suprimentos, com a participação da Vigilância Sanitária.

São definidas normas específicas para cada categoria de produto:

Farmacovigilância:

Trata do monitoramento de mercado para os produtos farmacêuticos ou medicamentos. As a legislações vigentes são:

• RDC Nº 36 de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências e a

• RDC nº 406 de 22 de julho de 2020, que Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.

Obs: Medicamentos controlados pela Portaria nº 344/98, e suas atualizações, possuem legislações especificas, que não serão abordadas neste texto.

Tecnovigilância:

Diz respeito ao monitoramento de mercado dos produtos para saúde, também conhecidos como Produtos Médicos e os Produtos para Diagnóstico in vitro. As a legislações vigentes são:

• RDC Nº 67 de 21 de dezembro de 2009, que Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.

• Deve ser considerada pelas empresas a: RDC º 551 de 30 de agosto de 2021, que Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

Cosmetovigilância:

Dispõe sobre o monitoramento de eventos adversos e ocorrências pós comercialização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e a legislação existente é a RDC nº 332 de 01 de dezembro de 2005.

Produtos Saneantes:

Para os produtos Saneantes domissanitários não existe regulamentação específica como as categorias que citamos anteriormente, mas a resolução de Boas Práticas de Fabricação alerta e determina para aspectos de monitoramento de mercado (RDC 47 de 2013).

Alimentos:

Em 2022 foi publicada a resolução especifica para determinar regras para recolhimento (recall) de Alimentos, trata-se da RDC nº 655 de 24 de março de 2022.

De forma geral, todas as normas exigem que seja definido um procedimento para o recolhimento (recall) eficiente de produtos com suspeita de desvio ou eventos adversos e comunicação eficaz com o consumidor.

Para as categorias de produtos mais críticos, como medicamentos e produtos para saúde, existem prazos e padrões de comunicação da empresa com os órgãos de vigilância sanitária municipais, estaduais e ANVISA.

Ainda, para a categoria de Medicamentos, é requisito normativo, simular um recall periodicamente, para comprovar que o sistema funciona adequadamente.

Por isso fique atento, se sua empresa não possui um procedimento operacional robusto que atenda as normas específicas do tipo de produto que fabrica/comercializa, fale conosco que podemos ajudá-los.

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