Nota ANVISA sobre Ozonioterapia - 07/08/2023

Com a aprovação da Lei 14.648, em 4 de agosto de 2023, que autoriza a prática da ozonioterapia em todo o Brasil, a ANVISA enfatiza que, até o momento, apenas existem dispositivos autorizados pela Agência para as seguintes aplicações:

• Odontologia Restauradora: tratamento de cáries - propriedades antimicrobianas;

• Saúde Periodontal: prevenção e tratamento de inflamações e infecções;

• Terapia Endodôntica: reforço na fase de desinfecção de canais radiculares;

• Procedimentos Cirúrgicos Odontológicos: auxílio no processo de regeneração de tecidos;

• Cuidados Estéticos: contribuição para limpeza e higienização da pele.

A ANVISA, através da Nota Técnica 43/2022/SEI/GQUIP/ GGTPS/DIRE3/ANVISA publicada em Junho de 2022, ressalta que há riscos à saúde oriundos da utilização indevida e indiscriminada desta tecnologia, sob indicações de uso que não foram, até o momento, científica e clinicamente comprovadas.

Apesar da ausência de equipamentos de ozonioterapia aprovados pela ANVISA para usos médicos no Brasil até o momento, uma vez que não foram apresentadas provas científicas substanciais que confirmem a sua eficácia e segurança, a ANVISA poderá considerar novas aplicações para a ozonioterapia.

Isso ocorrerá no caso de novos pedidos de registro desses dispositivos, desde que as empresas em questão submetam os estudos necessários para respaldar a eficácia e a segurança, em conformidade com as diretrizes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 546/2021 e da RDC 548/2021.

Vale ressaltar que a utilização destes dispositivos para finalidades além das indicadas nas aprovações, uma atribuição legal da ANVISA, em conformidade com o artigo 12 da Lei 6.360/1976 e o artigo 7º, parágrafo IX, da Lei 9.782/1999, é considerada uma violação das normas de saúde pública.

Isso está sujeito às penalidades definidas no artigo 10, parágrafo IV, da Lei 6.437/1977, ou seja: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.

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