Perguntas&Respostas ANVISA sobre a nova legislação de Análises Clínicas, a RDC 786/2023

No dia 9 de agosto de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou a primeira edição do Documento de Perguntas e Respostas (P&R) sobre a nova legislação quanto ao funcionamento para os Laboratórios de análises clínicas, a RDC 786/2023.

Nesse documento, foram esclarecidas as principais dúvidas do setor regulado que a ANVISA recebeu através de seus canais de comunicação e também nos Webinares realizados no mês de julho/2023.

A RDC 786/2023 estabelece os requisitos técnico-sanitários que regem o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que desempenham atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs).

A Resolução que entrou em vigor em 1º de agosto, passa a regular permitindo a realização de exames de análises clínicas de caráter de triagem em farmácias e consultórios, uma grande novidade para o setor.

O principal objetivo do documento publicado é fornecer orientações que possam auxiliar tanto os serviços quanto os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na implementação precisa e fiscalização efetiva do regulamento em questão.

Vale destacar que o P&R será continuamente atualizado à medida que as dúvidas frequentes recebidas pela equipe técnica são recebidas e avaliadas.

A ANVISA salienta que esse material é informativo e não possui caráter normativo.

A ANVISA também emitiu Nota de Esclarecimento com o intuito de reforçar que os exames de análises clínicas realizados em farmácias têm a finalidade específica de triagem.

Nesse sentido, é enfatizado que os exames realizados em laboratórios clínicos permanecem como "padrão ouro" para fins de diagnóstico. A nota também esclarece que a RDC 786/2023 não inclui uma lista de testes permitidos em farmácias, portanto, quaisquer listas veiculadas pela mídia que não tenham sido elaboradas ou validadas pela Anvisa não são oficiais.