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Registro Cosméticos e Sanenates
Informações gerais
Informações gerais
Informações gerais
1. Informações gerais
Produtos categorizados como Cosméticos e Saneantes estão sujeitos a controle sanitário.
O processo de regularização sanitária destes produtos depende da classificação de risco dos mesmos. Produtos considerados de baixo risco à saúde pública são isentos de registro. Já os produtos considerados de maior risco necessitam passar pelo processo de registro para serem regularizados.
Nota: Um pré-requisito obrigatório para o início da regularização sanitária desses produtos é a obtenção de AFE da empresa que comercializa, fabrica e/ou importa esses produtos. Para tanto, a empresa deve atender aos requisitos de Boas Práticas da RDC 47/13, no caso de Saneantes, e RDC 48/13 para produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos.
Abaixo uma visão geral do processo de regularização de produtos cosméticos e saneantes:
Está com dificuldade de classificar seu produto? Consulte nosso time de especialistas!
2. Produtos isentos de registro
Cosméticos e Saneantes classificados como sendo de baixo risco são isentos de registros. São eles:
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Saneantes classificados como risco 1, conforme a RDC 59/2010.
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Cosméticos não enquadrados no artigo 35 da RDC 752/2022.
Produtos enquadrados como “isentos de registro” são regularizados através de comunicação prévia de comercialização à ANVISA.
Este é um procedimento eletrônico que, para Cosméticos, é realizado via "SGAS" (Sistema de Automação de Cosméticos). O tutorial para uso do SGAS pode ser acessado aqui.
No caso de Saneantes, o procedimento é realizado via Sistema Solicita, conforme descrito neste tutorial.
A regularização de produtos isentos de registro exige pagamento de taxa.
Depois de realizado o procedimento de comunicação prévia e pagamento da taxa, a regularização do produto é publicada no site da ANVISA.
A consulta do status de regularização de um produto, é feita através do portal ANVISA nos links citados abaixo:
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Cosméticos: https://consultas.anvisa.gov.br/#/cosmeticos/regularizados/
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Saneantes: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saneantes/notificados/
A comunicação prévia é válida por dez anos, a partir da data da publicação. Caso haja interesse da empresa em comercializar o produto após este período, é necessário manifestar o interesse pelo respectivo sistema (SGAS para Cosméticos ou Solicita para Saneantes), seis meses antes do vencimento da comunicação prévia.
3. Produtos registrados
Cosméticos e Saneantes classificados como de maior risco à saúde pública devem ser regularizados através do processo de registro sanitário na ANVISA. São eles:
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Saneantes classificados como risco 2, conforme a RDC 59/2010
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Cosméticos citados no Artigo 35 da RDC 752/2022: bronzeadores, protetores solares, protetores solares infantis, gel antisséptico para as mãos, produtos para alisar os cabelos, para alisar e tingir os cabelos, para ondular os cabelos, repelentes de insetos e repelentes de insetos infantis.
O processo de registro de produtos tanto para Cosméticos quanto para Saneantes é realizado através do Sistema Solicita e exige pagamento de taxa.
Os registros de Saneantes e Cosméticos são publicados no Diário Oficial da União e têm validade de 10 anos.
A revalidação do registro deve ser requerida com antecedência (entre seis e doze meses antes da data do vencimento do registro) conforme RDC 250/2004.
O produto cuja solicitação de revalidação de registro não for protocolada na ANVISA dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade.
Precisa de ajuda para elaborar o dossiê de submissão do seu produto? Montamos o dossiê do seu produto, peticionamos o processo na ANVISA e fazemos o acompanhamento até o final do seu processo regulatório.
Links de interesse citados nessa publicação
RDC nº47, de 25 de Outubro de 2013:
RDC nº48, de 25 de Outubro de 2013:
RDC nº 59, de 17 de Dezembro 2010:
RDC nº 752, de 19 de Setembro de 2022:
RDC nº 743, de 10 de Agosto de 2022:
Valores de Taxas ANVISA: link