A revalidação do registro deve ser requerida com antecedência (entre seis e doze meses antes da data de vencimento do registro) conforme RDC 250/04.

​

O produto cuja solicitação de revalidação de registro não for protocolada na ANVISA dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade. 

​

Caso seja necessário realizar qualquer alteração referente ao processo de registro original, o titular do registro deve submeter à ANVISA a solicitação de alteração no registro do produto, de acordo com os assuntos previstos (no Sistema Solicita) para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de produtos.

​

Não é permitido solicitar várias alterações de registro em um mesmo pedido/protocolo.

​

Atualizações com impacto nos itens abaixo, requerem alteração de registro: 

​

• Indicações de uso

• Contraindicações

• Precauções

• Condições de armazenamento e transporte

• Inclusão de acessórios de uso exclusivo

• Modificação de nome comercial

• Prazo de validade

Atualizações que não requerem peticionamento de alteração:

​

• Atualizações da relação de países onde o produto é aprovado;

• Atualização de lista de normas técnicas utilizadas;

• Mudanças não técnicas em rótulos e instruções de uso, como formatações e adequações que não impactem no desempenho, uso ou composição do produto;

• Atualização do relatório de gerenciamento de risco que não impacte diretamente no projeto do produto;

• Correções simples de software embarcado em instrumentos que impliquem em atualizações de versões, exceto quando sejam correções para controle de algum risco;

• Alteração de responsável técnico não é objeto de alteração do registro. A alteração deve ser feita junto à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).